Специалист по регистрации
GSK
Kazakhstan
8 дней назад

Your Responsibilities :

  • Проверка, подготовка, согласование документации для проведения регистра-ции / перерегистрации / изменений на лекарственные средства, предметы медицин-
  • ского назначения, БАДы, косметику согласно локальным требованиям в Казах-стане и согласно локальным требованиям и зарегистрированным данным в лиди-

  • рующем рынке (Россия, Беларусь, Армения) в регионе Казахстан, Узбекистан, Киргизия, Таджикистан;
  • Планирование и проведение всех шагов по регистрации / перерегистрации, изме-нениям уже зарегистрированных продуктов и новых препаратов;
  • Подготовка регуляторных документов для перевода и организация процесса пере-вода с утвержденным агентством, при необходимости;
  • Коммуникации с Регуляторными органами по всем вопросам регистрации продук-тов компании, при необходимости;
  • Сотрудничество с Центральной командой регистрации, командой регистрации ЦВЕ и заводами в случае не комплектации досье и запросов от регулирующих ор-ганов;
  • Тесное сотрудничество с регуляторными контактами стран зоны ответственности и сотрудниками отдела маркетинга, поставок и продаж;
  • Участие в подготовке текстов инструкций, текстов для первичной и вторичной упаковок лекарственных средств, предметов медицинского назначения, БАД и косметических средств;
  • Проверка и утверждение артворков, инструкций на лекарственные средства, предметы медицинского назначения и косметические средства на всех этапах под-
  • готовки к производству (работа с соответствующими базами), а также поддержка Артвок-координатора при подготовке артвоков и согласовании текста стикеров для переупаковки;
  • Получение и отправка образцов ЛС, ИМН, БАД и косметических средств, РСО, взаимодействие с таможенными органами и брокерами (при необходимости);
  • Ведение документации регуляторного отдела, заполнение рабочих трекеров, архи-вация документов (бумажная, электронная);
  • Ведение базы OPAL и других баз данных для Казахстана, Киргизии, Узбекистана, Таджикистана (своевременное обновление согласно срокам и требованиям компа-нии);
  • Регулярное отслеживание законодательства на рынках ответственности в области лекарственных средств, предметов медицинского назначения, косметических средств и БАДов;
  • Проверка продукции, которая приходит на рынок, на соответствие утвержденным документам и нормативно-правовым актам;
  • Поддержка в случае выявления несоответствий / отклонений от утвержденных норм (например, отклонение от условий хранения / транспортировки, неправиль-
  • ные сертификаты анализа и др.);
  • Обеспечение необходимой информацией и участие в расследовании, разработке плана действий и контроль выполнения;
  • Участие в соответствующих тренингах по регуляторным функциям, Системы управления качеством и системы Фармаконадзора для улучшения персональных и профессиональных навыков, проведение соответствующих тренингов для вовле-ченного персонала;
  • Поддержка, коммуникация и координация действий при возникновении риска от-зыва продукции с рынка;
  • Информирование о регистрационном статусе Менеджера по регистрации на еже-недельной основе;
  • Придерживаться всех политик и процедур ГСК, включая Процессуальный Кодекс ГСК, соблюдать соответствующие законы.
  • Фармаконадзор / Pharmacovigilance part :

  • Поддержка локального GDS и PSUR (PBRER) регистра;
  • Обеспечение Назначенного контакта по безопасности необходимых данных, каса-ющихся продаж (в единицах) на регулярной основе.
  • Basic qualifications :

  • Высшее фармацевтическое / медицинское / химическое образование;
  • Опыт работы на аналогичной должности не менее 2-ух лет;
  • Владение ПК : MS Word, MS Excel, MS Outlook, Internet, Power Point;
  • Английский язык не ниже Intermediate (разговорный и письменный);
  • Опыт работы с гос органами и знание законодательства.
  • Preferred qualifications :

  • Коммуникабельность, умение планировать и распределять приоритеты, обучаемость, энергичность, ответственность.
  • Why GSK? :

    At GSK, our mission is to improve the quality of human life by enabling people to do more, feel better and live longer. Our three world-

    leading businesses research and deliver innovative medicines, vaccines and consumer healthcare products. We need a talented and motivated workforce to deliver against our strategy.

    To achieve this, we strive to attract the best people and to create an environment that empowers and inspires.

    Important notice to Employment businesses / Agencies

    GSK does not accept referrals from employment businesses and / or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site.

    All employment businesses / agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement / human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK.

    The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business / agency and GSK.

    In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business / agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK.

    GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses / agencies in respect of the vacancies posted on this site.

    Откликнуться
    Добавить в избранные
    Удалить из Избранного
    Откликнуться
    Мой Email
    Нажимая «Продолжить», вы соглашаетесь с тем, что neuvoo собирает и обрабатывает ваши персональные данные, которые вы предоставили в этой форме, для создания учетной записи neuvoo и подписаться на наши оповещения по электронной почте в соответствии с нашей политикой Privacy . Вы можете отозвать свое согласие в любое время, выполнив следующие действия: следующие действия: .
    Продолжить
    Форма заявки