Специалист по регистрации лекарственных средств
Stiefel Laboratories, Inc
Kazakhstan, Kazakhstan
6 дней назад

Your Responsibilities :

  • Проверка, подготовка, согласование документации для проведения регистра-ции / перерегистрации / изменений на лекарственные средства, предметы медицин-
  • ского назначения, БАДы, косметику согласно локальным требованиям в Казах-стане и согласно локальным требованиям и зарегистрированным данным в лиди-

  • рующем рынке (Россия, Беларусь, Армения);
  • Планирование и проведение всех шагов по регистрации / перерегистрации, изме-нениям уже зарегистрированных продуктов и новых препаратов;
  • Подготовка регуляторных документов для перевода и организация процесса пере-вода с утвержденным агентством, при необходимости;
  • Коммуникации с Регуляторными органами по всем вопросам регистрации продук-тов компании, при необходимости;
  • Сотрудничество с Центральной командой регистрации, командой регистрации ЦВЕ и заводами в случае не комплектации досье и запросов от регулирующих ор-ганов;
  • Тесное сотрудничество с регуляторными контактами стран зоны ответственности и сотрудниками отдела маркетинга, поставок и продаж;
  • Участие в подготовке текстов инструкций, текстов для первичной и вторичной упаковок лекарственных средств, предметов медицинского назначения, БАД и косметических средств;
  • Проверка и утверждение артворков, инструкций на лекарственные средства, предметы медицинского назначения и косметические средства на всех этапах под-
  • готовки к производству (работа с соответствующими базами), а также поддержка Артвок-координатора при подготовке артвоков и согласовании текста стикеров для переупаковки;
  • Получение и отправка образцов ЛС, ИМН, БАД и косметических средств, РСО, взаимодействие с таможенными органами и брокерами (при необходимости);
  • Ведение документации регуляторного отдела, заполнение рабочих трекеров, архи-вация документов (бумажная, электронная);
  • Ведение базы OPAL и других баз данных для Казахстана, Киргизии, Узбекистана, Таджикистана (своевременное обновление согласно срокам и требованиям компа-нии);
  • Регулярное отслеживание законодательства на рынках ответственности в области лекарственных средств, предметов медицинского назначения, косметических средств и БАДов;
  • Проверка продукции, которая приходит на рынок, на соответствие утвержденным документам и нормативно-правовым актам;
  • Поддержка в случае выявления несоответствий / отклонений от утвержденных норм (например, отклонение от условий хранения / транспортировки, неправиль-
  • ные сертификаты анализа и др.);
  • Обеспечение необходимой информацией и участие в расследовании, разработке плана действий и контроль выполнения;
  • Участие в соответствующих тренингах по регуляторным функциям, Системы управления качеством и системы Фармаконадзора для улучшения персональных и профессиональных навыков, проведение соответствующих тренингов для вовле-ченного персонала;
  • Поддержка, коммуникация и координация действий при возникновении риска от-зыва продукции с рынка;
  • Информирование о регистрационном статусе Менеджера по регистрации на еже-недельной основе;
  • Придерживаться всех политик и процедур ГСК, включая Процессуальный Кодекс ГСК, соблюдать соответствующие законы.
  • Basic qualifications :

  • Высшее фармацевтическое / медицинское / химическое образование;
  • Опыт работы на аналогичной должности не менее 2-ух лет;
  • Владение ПК : MS Word, MS Excel, MS Outlook, Internet, Power Point;
  • Английский язык не ниже Intermediate (разговорный и письменный);
  • Опыт работы с гос органами и знание законодательства.
  • Preferred qualifications :

  • Коммуникабельность, умение планировать и распределять приоритеты, обучаемость, энергичность, ответственность.
  • Why GSK? :

    At GSK, our mission is to improve the quality of human life by enabling people to do more, feel better and live longer. Our three world-

    leading businesses research and deliver innovative medicines, vaccines and consumer healthcare products. We need a talented and motivated workforce to deliver against our strategy.

    To achieve this, we strive to attract the best people and to create an environment that empowers and inspires.

    Откликнуться
    Добавить в избранные
    Удалить из Избранного
    Откликнуться
    Мой Email
    Нажимая «Продолжить», я даю согласие neuvoo на обработку моих данных и отправку уведомлений по электронной почте, как описано в Политике конфиденциальности neuvoo. В любое время я могу отозвать свое согласие или отказаться от подписки.
    Продолжить
    Форма заявки